Wykonanie procedury zwrotu Produktów Milukante – Adamed Pharma S.A.

źródło: NIA

Warszawa, dnia 10 września 2018 r.

Szanowni Państwo,

W dniu 3 września 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 2 serii produktów zawierających w swoim składzie substancję czynną montelukastum wyprodukowaną przez Saneca Pharmaceutical a.s., dla których podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. (dalej zwanym: „Adamed Pharma”) tj:

Milukante (montelukastum) 4 mg., 28 tabletek do rozgryzania i żucia, numer serii 41750660

Milukante (montelukastum) 5 mg., 28 tabletek do rozgryzania i żucia, numer serii 41775734 (dalej zwane: “Produktami”).

Wskazać w tym miejscu należy, że od momentu wydania przez GIF decyzji z klauzulą wykonalności, wycofane Produkty podlegają wyłącznie utylizacji. Decyzja o wycofaniu została podjęta niezwłocznie po potwierdzeniu informacji o zastosowaniu przez dostawcę innego typu aromatu, niż wskazany w dokumentacji rejestracyjnej. Informujemy, że nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, jednak ocena
toksykologiczna wskazuje na konieczność unikania przez dzieci w wieku do 3 lat kontaktu z tą substancją. Natomiast dzieci powyżej 3 roku życia mogą już spożywać produkty zawierające tę substancję, która jest stosowana jako dodatek do żywności.

Adamed Pharma prowadząc swoją działalność kieruje się wartościami i zasadami etycznymi sprzyjającymi budowaniu organizacji rzetelnej i godnej zaufania. Jedną z zasad etycznych naszej organizacji jest dbałość o dobro pacjentów, jak również etyczna współpraca ze wszystkim kontrahentami. W związku z powyższym zwracamy się do Państwa z prośbą o wsparcie, w celu jak najefektywniejszego wykonania procedury zwrotów Produktów.

Pełna treść pismao ADAMED-u Pharma (.pdf) ⇐ do pobrania