KOWAL: SERIALIZACJA – ZASADY POSTĘPOWANIA od 9 lutego 2019 roku

źródło: KOWAL

piątek, luty 8, 2019

9 lutego 2019 r. rozpoczyna się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

W tym kontekście Fundacja KOWAL pragnie zwrócić uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

1. Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
   1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
   2. Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
   • Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.
   • Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku.
   • Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku, zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.
   • Więcej informacji możecie Państwo znaleźć pod linkiem dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia  i Głównego Inspektoratu Farmaceutyczny.
2. Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. powyżej.
3. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień, w związku z powyższym, wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. powyżej.