Szanowni Państwo,
Dnia 30 marca 2023 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie Suplementu 11.1 do jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej.
Wprowadzone zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) zawarte w Suplemencie 11.1 stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską, w tym w Rzeczypospolitej Polskiej, od dnia 1 kwietnia 2023 r. na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (22) 1.
W załączeniu do komunikatu przedstawiono tabelę z tytułami tekstów podstawowych, monografii ogólnych i szczegółowych zawartych w Suplemencie 11.1 do Farmakopei Europejskiej, w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanych zmian lub uzupełnień.
Oznakowania mają następujące znaczenie:
- − jednobrzmiące nazwy angielska i francuska, ** – monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w jedenastym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Suplementu 11.1, I – oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur., II – oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji, III – oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym, IV – oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule, V – oznacza monografię Ph. Eur. wycofaną z Farmakopei Europejskiej.
Prosimy o zapoznanie się z komunikatem oraz tabelą zawierającą zmiany i uzupełnienia w Suplemencie 11.1 do Farmakopei Europejskiej.
Źródło: https://urpl.gov.pl/
