Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Produkty lecznicze zawierające retynoidy (acytretyna, adapalen, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) – aktualizacja informacji dotyczących teratogenności i zaburzeń psychicznych

Szanowni Państwo,

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje:

Podsumowanie:

Teratogenność

• Retynoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży.
• U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, retynoidy stosowane doustnie tj. acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy stosować zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy Prevention Programme, PPP).
• Przed przepisaniem acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny, należy omówić z pacjentkami ryzyko związane z przyjmowaniem leków, zawierających retynoidy stosowane doustnie, korzystając ze zaktualizowanych i uproszczonych materiałów edukacyjnych.
• Retynoidy stosowane miejscowo są przeciwwskazane również u kobiet w okresie ciąży i kobiet planujących zajście w ciążę, w ramach środków ostrożności.

Zaburzenia psychiczne

• W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retynoidy stosowane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju.
• Pacjentów przyjmujących retynoidy stosowane doustnie należy poinformować, że mogą wystąpić u nich zmiany nastroju i (lub) zachowania oraz że pacjenci i ich rodziny powinni być wyczuleni na te objawy i w przypadku ich wystąpienia skonsultować się z lekarzem.
• Pacjentów leczonych retynoidami stosowane doustnie należy poddawać obserwacji w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności zalecić im odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją w wywiadzie.

Dalsze informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa i zalecenia
Produkty lecznicze zawierające retynoidy są dostępne w postaciach doustnych oraz do stosowania miejscowego. Retynoidy są stosowane w leczeniu różnych postaci trądziku, ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, który nie odpowiada na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i zaburzeń keratynizacji. Tretynoinę można również stosować w leczeniu białaczki promielocytowej, a beksaroten stosuje się w leczeniu zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego. Po niedawnym, wnikliwym przeglądzie wszystkich istotnych danych Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), podkreślił informacje na temat teratogenności i zaburzeń psychicznych, które są przekazywane pacjentom oraz fachowym pracownikom ochrony zdrowia za pośrednictwem druków informacyjnych oraz materiałów edukacyjnych.

Ryzyko związane z teratogennością Retynoidy stosowane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne.

U kobiet w wieku rozrodczym, acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy stosować zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży (PPP). W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanych doustnie, biorąc pod uwagę populację docelową, wskazania onkologiczne oraz specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych, uważa się, że obecnie obowiązujące środki są odpowiednie i dlatego wdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.

W przeglądzie oceniono również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa retynoidów stosowanych miejscowo (adapalenu, alitretynoiny, izotretynoiny, tazarotenu i tretynoiny) podczas ciąży. Dane wskazują, że narażenie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest znikome i mało prawdopodobne jest, aby te produkty lecznicze niekorzystnie wpływały na płód. Jednakże uznaje się, że ludzie są gatunkiem najbardziej wrażliwym na toksyczne działanie retynoidów. Na tej podstawie uznano, że w ramach środków ostrożności miejscowe stosowanie retynoidów u kobiet w okresie ciąży oraz planujących ciążę jest przeciwskazane.

Zaburzenia psychiczne
U pacjentów stosujących doustne retynoidy zgłaszano występowanie depresji, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju. Dowody pochodzące z publikacji dostępnych w literaturze oraz zgłoszenia pojedynczych przypadków przedstawiają sprzeczne wyniki badań, a opublikowane badania mają wiele ograniczeń. Na tej podstawie niemożliwe było stwierdzenie wyraźnego wzrostu ryzyka zaburzeń psychicznych u osób przyjmujących doustne retynoidy w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków. Ponadto uznaje się, że pacjenci z ciężkimi chorobami skóry, już z tego powodu są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń psychicznych. Zaleca się, aby pacjenci stosujący doustne retynoidy zostali poinformowani o możliwości wystąpienia u nich zmian nastroju i zachowania oraz że w razie ich wystąpienia powinni skonsultować się z lekarzem. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy depresji, powinien w razie potrzeby zostać skierowany na odpowiednie leczenie. Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom leczonym doustnymi retynoidami, z depresją w wywiadzie, ale wszyscy pacjenci powinni być obserwowani w kierunku wystąpienia objawów depresji.

W przeglądzie oceniono również dostępne dane w odniesieniu do retynoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina). Dane potwierdzają, że narażenie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest znikome i jest mało prawdopodobne, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.

Druki informacyjne produktów leczniczych zawierających retynoidy zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia wyników tej oceny. Materiały edukacyjne dotyczące retynoidów stosowanych doustnie zostaną przygotowane i rozpowszechnione wśród lekarzy przepisujących leki, farmaceutów realizujących recepty oraz pacjentów.

Zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych
Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Dane kontaktowe firm (podmiotow odpowiedzialnych)
2. RETYNOIDY_material edukacyjny dla farmaceuty_22.08.2018
3. RETYNOIDY_material edukacyjny dla lekarzy_22.08.2018
4. RETYNOIDY_material edukacyjny dla pacjenta_22.08.2018

Warunki PPP dotyczące doustnych retynoidów – acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny:

• Program zapobiegania ciąży (PPP) dotyczący retynoidów doustnych został uproszczony i zharmonizowany, aby zapewnić jasne i zwięzłe informacje zarówno pracownikom ochrony zdrowia, jak i pacjentom. U kobiet w wieku rozrodczym, każde zastosowanie acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny musi być zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Warunki programu zapobiegania ciąży wymagają od lekarzy przepisujących leki upewnienia się, iż każda pacjentka rozumie, że doustne retynoidy stanowią zagrożenie dla nienarodzonego dziecka i nie powinny być przyjmowane podczas ciąży.
• Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc (3 lata dla acytretyny) po zakończeniu leczenia.
• Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się badaniom kontrolnym i testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia (najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (w odstępach 1-3 miesięcznych przez okres 3 lat od zakończenia leczenia acytretyną).
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, natychmiast musi przerwać przyjmowanie acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Niniejsza informacja została wysłana na adresy e-mailowe lekarzy, zarejestrowanych w bazie danych, której administratorem jest IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o. (poprzednio IMS Health Technology Solutions Poland Sp. z o.o.). Zgodnie z obowiązującą Ustawą o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz.U. z 2017 poz. 1219) oraz europejskim Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych 2016/679 („RODO”) (Dz.Urz.UE.L Nr 119, str. 1) przysługuje Pani/Panu w każdej chwili prawo aktualizacji swoich danych osobowych, żądania ich usunięcia, jak również zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Adres: IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o., ul. Domaniewska 48, 02-672 Warszawa. IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o. nie odpowiada za treść i formę zamieszczanych reklam.