Monografia FP XI – „Leki sporządzane w aptece”. Na jakie zmiany w recepturze należy się przygotować?

W monografii zwrócono uwagę, iż pomimo, że sporządzanie preparatów farmaceutycznych w warunkach aptecznych różni się od produkcji przemysłowej, to również w aptece powinien zostać wdrożony odpowiedni system zapewnienia jakości w zakresie sporządzania preparatów farmaceutycznych.

System jakości wymaga prowadzenia odpowiedniej dokumentacji

Założenia takiego systemu są analogiczne, jak w przypadku innych systemów zarządzania jakością – obejmują one przygotowanie i stosowanie udokumentowanych procedur i instrukcji, prowadzenie zapisów z czynności i procesów, określanie celów jakości (np. ustalenie wymagań jakościowych dla preparatów), dokonywanie analizy ryzyka niewłaściwej jakości sporządzanego leku oraz wdrożenie systematycznych szkoleń personelu, których odbywanie powinno być odnotowywane w formie rejestru.

Procedury (dotyczące na przykład przygotowania pomieszczeń i wyposażenia czy sposobu postępowania przy sporządzaniu poszczególnych typów preparatów) oraz instrukcje (np. dotyczące sposobów wykonania poszczególnych czynności) muszą być nie tylko opracowane zgodne z obowiązującymi przepisami, ale powinny być również okresowo poprawiane, uzupełniane i aktualizowane.

Z wykonania preparatu – szczegółowy protokół

Praca w recepturze obejmować ma między innymi przygotowywanie raportów (protokołów) z procesu sporządzania leku, zawierających dane wskazane w monografii (między innymi dokładne informacje o wszystkich użytych materiałach, dane dotyczące użytych procedur wraz z obserwacjami, zapisy o wydajności procesu, rodzaju opakowania, wzór etykiety czy odpis/kopię recepty). Protokół powinien zostać podpisany przez osobę sporządzającą oraz (jeżeli dotyczy) – nadzorującą.

Ta dokumentacja powinna być przechowywana przez czas adekwatny do obowiązujących przepisów dotyczących recept lekarskich i udostępniana podczas kontroli.

Pracę technika w recepturze powinien nadzorować farmaceuta

Zgodnie z zapisami monografii preparat sporządzany przez technika farmaceutycznego powinien być wykonywany pod nadzorem farmaceuty. Osoba nadzorująca sporządzanie leku przez technika farmaceutycznego, zobowiązana jest do dosyć szeroko rozumianego nadzoru nad pracą technika, w tym do zatwierdzania odpowiedniej jakości sporządzonego preparatu.

Nad przygotowywaniem leków recepturowych w aptece czuwać będzie Osoba Odpowiedzialna

Spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutyczne trzeba będzie wyznaczyć farmaceutę, który będzie dodatkowo pełnił funkcję osoby odpowiedzialnej za system zapewnienia jakości (Osoba Odpowiedzialna). Zgodnie z komunikatem Podkarpackiego WIF Osoba Odpowiedzialna zobowiązana jest do m.in.:

• zapewnienia uczestnictwa w okresowych szkoleniach personelowi biorącemu udział w sporządzeniu preparatów i czynnościach przygotowawczych,
• prowadzenia rejestru odbytych szkoleń,
• wdrożenia właściwych procedur, np.: przygotowanie pomieszczeń wraz z wyposażeniem, etapów sporządzania poszczególnych typów preparatów, pakowania i sposobu przechowywania sporządzonych preparatów, sporządzanie leków jałowych,
• wdrożenia właściwych instrukcji, dotyczących sposobów wykonania poszczególnych czynności np.: obsługi urządzeń lub sporządzania danego preparatu, jego pakowania i badania,
• stosowania tylko substancji do celów farmaceutycznych dostarczanych do apteki z certyfikatem analitycznym producenta, a certyfikaty powinny być archiwizowane,
• wykonywania raportów (protokołów) rejestrujących sporządzanie leku,
• poddawania rutynowej kontroli i kalibracji w odpowiednich odstępach czasu sprzętów stosowanych do sporządzania preparatów,
• ustalania okresu przydatności do użycia sporządzanych w aptece preparatów farmaceutycznych.

Osoba Odpowiedzialna będzie zatwierdzać składniki i materiały, nadzorując, czy posiadają one odpowiednią jakość zgodnie z zapisem: „Osoba Odpowiedzialna zatwierdza substancje jako właściwe do użycia i zapisuje to w dokumentacji”. Ma także wykonywać okresowy przegląd raportów z wykonania preparatów w recepturze.

Rozdozowywanie oraz przepakowywanie również jest „sporządzaniem preparatu farmaceutycznego”

Monografia za sporządzanie preparatu farmaceutycznego uznaje między innymi rozdozowywanie lub przepakowanie leków gotowych, co będzie mieć niewątpliwie znaczenie w przypadku aptek szpitalnych przygotowujących się do wprowadzenia lub już stosujących system Unit Dose.

Monografia zawiera szereg szczegółowych wytycznych

Monografia zawiera wytyczne dotyczące:

• miejsca sporządzania;
• urządzeń, między innymi w zakresie ich czyszczenia;
• składników, między innymi w zakresie zatwierdzania substancji jako właściwych do użycia (np. zapisy monografii wskazują, że substancje do celów farmaceutycznych powinny być dostarczane do apteki z certyfikatem analitycznym producenta, a certyfikaty te powinny być archiwizowane);
• opakowań (należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji pomiędzy pojemnikiem i lekiem);
• sporządzania i kontroli sporządzania (monografia zaleca, aby – jeśli to możliwe – czynności odmierzania i ważenia kontrolowała druga osoba);
• oznakowania, w tym w szczególności w zakresie daty przydatności do użycia oraz danych o warunkach przechowywania leku;
• trwałości (monografia wyraźnie wskazuje, że osoba odbierająca preparat powinna być informowana o wszystkich aspektach związanych z prawidłowym użyciem leku czy rozpoznawaniem niekorzystnych zmian podczas jego stosowania).

Sporządzanie preparatów niejałowych

W tym rozdziale monografia między innymi:

• podaje zakres dopuszczalnych odchyleń w zawartości substancji czynnej i masy lub objętości preparatu w pojemniku wielodawkowym i jednodawkowym;
• podaje maksymalne okresy przydatności do użycia preparatów recepturowych w przypadku, kiedy ich trwałości nie da się oszacować na podstawie innych informacji w tym z uwzględnieniem sytuacji, kiedy sporządzanie preparatów polega jedynie na przepakowaniu leku gotowego;
• podaje informacje dotyczące sporządzania poszczególnych postaci leku, w tym metody ich badania po sporządzeniu (np. wizualne, badanie masy preparatu, jednolitości masy czopków czy proszków, jednolitości rozproszenia, obserwacja maści typu zawiesiny w tzw. „cienkiej warstwie”).

Sporządzanie leków w warunkach jałowych

Osobny rozdział poświęcony jest sporządzaniu leków w warunkach jałowych. Farmaceuta sporządzający lek jałowy zobowiązany jest do oceny ryzyka skażenia lub błędu i możliwych konsekwencji klinicznych dla pacjentów – największe ryzyko przypisano sporządzaniu preparatów podawanych donaczyniowo w dużej objętości.

W części poświęconej sporządzaniu w warunkach jałowych można znaleźć między innymi szereg definicji, omówienie klas czystości obszarów przeznaczonych do pracy nad lekiem jałowym z przypisaniem im poszczególnych procesów, wytyczne dotyczące odzieży ochronnej, informacje o minimalnej częstotliwości czyszczenia i dezynfekcji obszaru sporządzania leków jałowych czy informacje dotyczące monitoringu fizycznego i mikrobiologicznego.

Preparaty jałowe można zaliczyć do trzech klas ryzyka

Monografia zawiera także dosyć szczegółowe zalecenia dotyczące np. dezynfekcji miejsc wejściowych opakowań leków jałowych czy sposobu przeprowadzenia testu symulacji procesu aseptycznego. Klasyfikuje także preparaty pozajelitowe do trzech grup: o niższym, średnim i wysokim ryzyku. Dla preparatów sporządzanych wielokrotnie zaleca przygotowanie procedur sporządzania i ustalenie – na podstawie oceny ryzyka – kategorii preparatu. Podaje także tryb postępowania z lekami jałowymi gotowymi, jeżeli ich opakowania zostały otwarte (różnicując zależnie od klasy obszaru, którym nastąpiło przebicie igłą).

Przetwarzanie jałowych leków gotowych

Osobny podrozdział poświęcono przetwarzaniu jałowych leków gotowych. Przetwarzanie obejmuje przede wszystkim rozpuszczanie i/lub rozcieńczanie w opakowaniach, w których dostarczone są leki gotowe lub rozpuszczalniki. Za przetwarzanie uznaje się również przenoszenie leku gotowego do strzykawki albo do pompy infuzyjnej.

O metodzie sterylizacji decyduje farmaceuta

Omówiono również metody sterylizacji wskazując, iż to farmaceuta decyduje o wyborze metody, biorąc odpowiedzialność za jej skuteczność w konkretnym przypadku oraz za brak wpływu na jakość preparatu czy integralność opakowań. Monografia podaje również wytyczne dotyczące monitorowania i dokumentowania parametrów decydujących o skuteczności procesu sterylizacji.

Także dla leków jałowych podano wytyczne dotyczące okresu przydatności do użycia. Monografia określa ponadto rolę farmaceuty w kontroli wydawania, transportu i nadzoru nad użyciem preparatów jałowych sporządzonych w aptece do czasu ich wydania/podania pacjentowi.

Praca z cytostatykami i lekami niebezpiecznymi

Jeden z ostatnich rozdziałów monografii dotyczy pracy z cytostatykami i innymi lekami niebezpiecznymi, w tym omawia zasady utylizacji odpadów po lekach cytotoksycznych (ważne ze względu na przepisy dotyczące prawidłowej segregacji, oznakowywania i utylizacji odpadów). Zakończeniem monografii jest omówienie zasad sporządzania preparatów do oka.

W zakresie wymagań narodowych FP XI będzie obowiązywać od 01.06.2018

Wymagania określone w FP XI 2017 w zakresie wymagań narodowych, wchodzą w życie 1 czerwca 2018 r. Wydawcą Farmakopei Polskiej jest Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne. Warto zwrócić uwagę, że dla aktualnego wydania Farmakopei Wydawca przygotował ofertę umożliwiającą zakup wyłącznie wersji elektronicznej (pendrive). Tradycyjna wersja papierowa obejmuje 3 tomy, przy czym należy się spodziewać, że opublikowane zostaną jeszcze suplementy.

Podsumowanie

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP XI 2017 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. W zakresie monografii „Leki sporządzane w aptece”, czytamy, iż monografia ta rekomendowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, posiada charakter informacyjny, a w procesie jej opracowywania wykorzystywano m.in. zapisy ustawodawstwa farmaceutycznego (…)”.

Należy spodziewać się, że zapisy monografii będą mieć wpływ na proces nauczania receptury, zakres kontroli przez upoważnione instytucje, a przede wszystkim – na codzienną praktykę apteczną. Ponieważ niniejsze opracowanie nie porusza wszystkich zagadnień opisanych w monografii zachęcam do jej samodzielnej lektury i dzielenia się swoimi spostrzeżeniami np. poprzez media społecznościowe „Aptekarza Polskiego”.

mgr farm. Olga Sierpniowska

źródło: APTEKARZ POLSKI