Obrót testami do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2

Szanowni,

w związku z wieloma pytaniami dotyczącymi możliwości sprzedaży testów do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie informuje, że zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. 

Oznacza to, że apteki mogą prowadzić obrót testami do samokontroli. 

Zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 8.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto zgodnie z art. 14 ww. ustawy takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a zgodnie z art. 11 ust. 7 ww. ustawy przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.