Szanowni Państwo,

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje:

Podsumowanie
• Odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang. DILI, drug-induced liver injury) podczas stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol.

• Prosimy o przekazanie pacjentom informacji na temat:

  • rozpoznawania wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby,
  • konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia objawów, mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i zwrócenia się po pomoc lekarską w celu oceny i monitorowania czynności wątroby.• Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Informacje dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby zostaną wprowadzone do punktów 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz 4.8 („Działania niepożądane”) Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ulotka dla pacjenta zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdziecie Państwo w poniższym pliku.

KOMUNIKATPobierz
Leave a reply