Leki biopodobne w UE – poradnik dla pracowników służby zdrowia

Szanowni,

poniżej publikujemy poradnik „Leki biopodobne w UE” przygotowany przez Europejską Agencję Leków we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskim UE, po konsultacjach z unijnymi pracownikami służby zdrowia.

Zachęcamy do zapoznania się z materiałem.

Leki biologiczne, często wytwarzane przy użyciu najnowocześniejszej biotechnologii, zmieniły perspektywy pacjentów cierpiących na wiele schorzeń przewlekłych, nierzadko prowadzących do niepełnosprawności. Coraz większą liczbę leków biologicznych stanowią „leki biopodobne”, tj. leki, które we wszystkich istotnych aspektach wykazują wysokie podobieństwo do już zatwierdzonych leków biologicznych.

UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu. Odkąd w 2006 r. UE zatwierdziła pierwszy lek biopodobny, pracownicy służby zdrowia zdobywają coraz większe doświadczenie w ich stosowaniu. Dziś leki biopodobne są integralną częścią skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów terapii biologicznych dostępnych w UE.

Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.

Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA