W związku z rozpowszechnieniem przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. dokumentu „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne” z dnia 3 lipca 2025 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje za konieczne przedstawienie jednoznacznego stanowiska w sprawie zasad wydawania produktu leczniczego Pyralgina MAX (Metamizolum natricum monohydricum), 1000 mg, tabletki powlekane.
Dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać personel fachowy apteki w błąd co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania. W szczególności dotyczy to stwierdzenia, że produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być nadal wydawany bez recepty "aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC". Takie stwierdzenie jest niezgodne z obowiązującym stanem prawnym i pozostaje w sprzeczności z:
zawiadomieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 czerwca 2025 r. nr DZLZLE.4021.1908.2025.3.PP, zatwierdzającym zmianę kategorii dostępności z: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC, na: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp, Warszawa, 06 sierpnia 2025 r. Łukasz Pietrzak Strona 2 z 2
decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 czerwca 2025 r. nr UR/ZD/1123/25, w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 28361 w punkcie „kategoria dostępności”.
Dla zmiany nie przewidziano okresu przejściowego i jest ona uwidoczniona w aktualnym wpisie produktu leczniczego Pyralgina MAX w Rejestrze Produktów Leczniczych. Zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy produktu leczniczego jako takiego, a nie jego poszczególnych serii – niezależnie od daty wytworzenia czy zwolnienia do obrotu.
Decyzja rejestracyjna jest wiążąca dla osób wydających produkt pacjentom. Obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Należy podkreślić, że zmiana kategorii dostępności wynikała z oceny bezpieczeństwa. Produkt Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia.
Źródło: Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 sierpnia 2025 r.